Diater Alerji Üretim
Ürünlerimiz, alerji konusundaki derin bilgimizin, sürekli en yenilikçi teknikleri kullanmamızın ve titiz üretim sürecimizin sonucudur. Diater, kurulduğu günden beri, kendini alerjik hastalıklar konusunda inovasyon yapmaya adamıştır. Diater birinci sınıf Ar-Ge tesislerine sahiptir ve dünyanın dört bir yanındaki mükemmeliyet merkezlerinde müşterek çalışmaktadır. Programlarımız, allerjik hastalığı bulunan hastaların yaşam kalitesini gerçek anlamda artırmak ve iyi bilinmeyen alanlarda tanıyı geliştirmek için, uluslararası akademik kurumların yanı sıra vakıflar ve kamu kurumlarının da desteğiyle sürdürülmektedir.
Üretim, Karakterizasyon ve Standardizasyon Süreçleri
Alerjen ekstraktları, alerjik rinit, alerjik sinüzit, alerjik konjonktivit, alerjik astım, Himenoptera zehri alerjisi ve gıda alerjisi gibi alerjik hastalıkların tanı ve/veya tedavisinde yaygın olarak kullanılmaktadır. Bu bağlamda, ekstraktların kalitesi alerji hastalığının tanı ve tedavisi başarısında önemli bir faktördür. Diater’de, müşterilerimize en kaliteli geniş bir ürün portföyü sunmak için çalışıyoruz. Saf, etkili, stabil ve güvenli ürünler elde etmek amacıyla bu ekstraktı hammaddeden son ürüne kadar kontrol ediyoruz. Alerjen ekstraktının kalitesi, tedavinin başarısında çok önemli etkendir.
Ürün Üretimi
Alerjen ekstraktları polen, mantar, dander, yiyecek ve akarlar gibi çok çeşitli doğal kaynaklardan elde edilir. Bir alerjen ekstraktı, suda çözünür proteinlerin ve diğer biyoaktif moleküllerin alerjenik kaynak materyalinden ayrıldığı bir işlem olan ekstraksiyon yöntemi ile hazırlanır. Bu amaçla, hammadde toplanır ve homojenize edilir. Bu homojenleştirilmiş ürün daha sonra yavaşça karıştırılarak ekstrakte edilir ve santrifüjlenir. Süpernatant ilk önce teğetsel bir ultrafiltrasyon tekniği ile ince filtreden geçirilir ve daha sonra filtrelenir. Elde edilen saflaştırılmış ekstrakt daha sonra dondurularak kurutulur. Son olarak, bu liyofilize ekstrakt daha sonra karakterize edilir. Bu alerjen ekstraktı, farklı immünoterapi ve diyagnostik ürünlerinin hazırlanması için kullanılır.
Ürün Karakteri̇zasyonu
Karakterizasyon, bir alerjenik ekstraktın daha iyi değerlendirilmesi için kullanılan ve esas olarak bu ürünün kimliğini, saflığını, etkisini ve stabilitesini değerlendirme odaklı birkaç analitik yöntemi içerir.
Diater olarak, nihai ürünün karakteristiklerini değerlendirerek alerjen ekstraktlarımızın güvenliğini ve etkinliğini garanti ediyoruz.
Bunu nasıl yapıyoruz?
- Protein içeriğinin analizi: Bradford yöntemi ve toplam nitrojen kantifikasyonu
- Proteinlerin tanımlanması: Kütle spektrometrisi ve SDS-PAGE
- Proteinlerin saflığının değerlendirilmesi: Kromatografi
- Proteinlerin immünodeteksiyonu: Western-Blot
- Alerjen gücü: İnhibisyon ELISA
- Esas alerjenlerin tanımlanması: SDS-PAGE, immünoblot ve ELISA kantifikasyonu
Biyolojik Standardizasyon
Alerjen ekstraktları, alerjik hastalıkları teşhis etmeye, önlemeye ve tedavi etmeye yönelik olarak insanlara uygulanan biyolojik ürünlerdir. Bu bağlamda başarılı immünoterapi, düzgün bir şekilde standardize edilmiş yüksek kaliteli alerjen immünoterapisinin kullanımına bağlıdır. Alerjenik ekstraktlarındaki potens değişkenliğinden dolayı standardizasyon, küresel üretim sürecinde çok önemli bir nokta olarak sunulmaktadır. Standardizasyonun hedefleri şunlardır:
- SPT tarafından standardizasyon biriminin belirlenmesi (Biyolojik Birimler)
- Referans materyalin geliştirilmesi (kurum içi referans, IHR)
- Bir alerjen ekstraktının toplam IgE bağlama kapasitesinin tanımı
Diater tarafından üretilen doğal kaynaklardan elde edilen alerjenik ekstraktlar İskandinav Yönergelerine göre standartlaştırılmıştır.”
Kurum İçi̇ Referans (IHR)
Diater, Avrupa Farmakopesinde belirlenen yönergelere göre kendi kurum içi referanslarını (IHR’ler) geliştirmektedir. Kurum içi referanslar (IHR’ler), laboratuvar yöntemlerinin yanı sıra in vivo deri testi potens ölçümleriyle kapsamlı bir şekilde karakterize edilmelidir.
Alerjen aşılarının standardizasyonu genel olarak rutin kalite kontrol gerekliliklerini esas almaktadır.
Kurum içi referans (IHR), aynı alerjenik kaynaktan ardışık ürünlerin üretilmesi ve diğerlerinin yanı sıra alerjenik potens, protein ve alerjen profilleri, toplam protein içeriği ve ilgili alerjenler dahil olmak üzere çeşitli parametrelerde partiler arası homojenlik sağlamak için gereklidir.